โควิด-19 ได้สร้างความตระหนักรู้แก่สาธารณชนเกี่ยวกับบทบาทของหน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติในการทำให้สามารถเข้าถึงยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และรับประกันคุณภาพได้ ซึ่งรวมถึงวัคซีน
ในแอฟริกาใต้ โรคระบาดยังเผยให้เห็นความเข้าใจผิดที่สำคัญหลายประการ ในหมู่ประชาชนและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพของแอฟริกาใต้มีหน้าที่รับผิดชอบในการติดตาม ประเมิน สืบสวน ตรวจสอบ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพทั้งหมด ซึ่งรวมถึงยาสำหรับมนุษย์
และสัตว์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และการตรวจวินิจฉัย อำนาจหน้าที่
เป็นโครงสร้างอิสระที่อยู่นอกกรมอนามัยและบริการสาธารณะ ได้รับทุนจากการผสมผสานระหว่างค่าธรรมเนียมผู้ใช้และการจัดสรรงบประมาณ โดยมีเงินช่วยเหลือเล็กน้อยจากผู้บริจาค รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้รับผิดชอบ
หน่วยงานกำกับดูแลแตกต่างกันไปทั่วโลก แต่ปัจจุบันโครงสร้างของหน่วยงานกำกับดูแลของแอฟริกาใต้ใกล้เคียงกับหน่วยงานกำกับดูแลหลักอื่นๆ อำนาจการตัดสินใจเป็นของประธานเจ้าหน้าที่บริหาร (CEO) CEO สามารถแต่งตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเทคนิคหลายชุดเพื่อให้คำแนะนำเพื่อแจ้งการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ สมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษามาจากสถาบันการศึกษาและการปฏิบัติส่วนตัว
การอนุมัติการเข้าถึงยาที่ไม่ได้ลงทะเบียนด้วยความเห็นอกเห็นใจ สิ่งนี้ทำบนพื้นฐานของแรงจูงใจโดยผู้สั่งจ่ายยาที่ได้รับอนุญาตหรือกรมอนามัย
หน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติยังสามารถทำงานเชิงรุกได้ ตัวอย่างเช่น สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับมาตรฐานการกำกับดูแล เจ้าหน้าที่ยังสามารถมีส่วนร่วมกับผู้สมัครในขณะที่พวกเขาพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ตัวอย่างเช่น หน่วยงานกำกับดูแลได้สื่อสารล่วงหน้าเกี่ยวกับเป้าหมายประสิทธิภาพของวัคซีนโควิด-9
หน่วยงานของแอฟริกาใต้ยังได้มีส่วนร่วมในความพยายามด้านกฎระเบียบ ทั่ว โลก และกำลังดำเนินการทบทวนวัคซีนป้องกันโควิด-19 สองตัว (โนวาแว็กซ์ จอห์นสัน และจอห์นสัน) และกำลังประเมินเอกสารสำหรับอีกวัคซีนหนึ่ง (ไฟเซอร์) นอกจากนี้ยังอนุมัติการนำเข้าวัคซีน (Oxford/AstraZeneca) ซึ่งผลิตในอินเดียแม้ว่าจะยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนก็ตาม กำลังรอการส่งเอกสารฉบับเต็มเกี่ยวกับ
วัคซีนกฎหมายหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของแอฟริกา
ถูกจำกัดให้พิจารณาเพียงสามปัจจัยในการตัดสินใจ: คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ
คุณภาพหมายถึงความน่าเชื่อถือแบบแบทช์ต่อแบทช์ของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุม สิ่งนี้คำนึงถึงวิธีการทำ บรรจุหีบห่อ และจัดจำหน่าย ต้องแสดงให้เห็นคุณภาพ ณ เวลาที่ลงทะเบียน นอกจากนี้ยังต้องมั่นใจตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ วงจรชีวิตหมายถึงเวลาทั้งหมดที่มีการวางตลาดผลิตภัณฑ์
ยาทุกชนิดเกี่ยวข้องกับผลที่ต้องการและไม่พึงประสงค์ การประเมินความปลอดภัยเกี่ยวข้องกับผลที่ไม่พึงประสงค์ ผลเสีย และสัดส่วนกับการใช้งานที่เสนอหรือไม่ ตัวอย่างเช่น การรักษาโรคที่รุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตอาจเกี่ยวข้องกับผลกระทบร้ายแรง แต่บนความสมดุลอาจถือว่ายอมรับได้
บนพื้นฐานของข้อพิจารณาด้านความปลอดภัย ยาสามารถถูกจำกัดให้เข้าถึงได้เฉพาะใบสั่งยาเท่านั้น หรือการขายโดยเภสัชกร หรือวางขายในตลาดเพื่อการขายทั่วไป
ในบางกรณี ผู้สมัครจะมีภาระผูกพันหลังการลงทะเบียนอย่างเป็นทางการ ตัวอย่าง ได้แก่ การวิจัยการใช้ในเด็ก แต่ข้อมูลความปลอดภัยหลังการลงทะเบียนส่วนใหญ่มาจากการรายงานที่เกิดขึ้นเองโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย สิ่งใดที่รายงานไปยังผู้ผลิตจะต้องรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแล
ข้อมูลประสิทธิภาพอธิบายว่ายาบรรลุวัตถุประสงค์ที่เสนอในการป้องกันหรือรักษาโรคหรืออาการหรือไม่ ข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่ามีความแตกต่างที่สำคัญระหว่างกลุ่มผู้ป่วยหรือไม่ ตัวอย่างเช่น, มันได้รับผลกระทบจากอายุหรือเพศ.
การประเมินหลายรายการที่ดำเนินการโดยหน่วยงานกำกับดูแลของแอฟริกาใต้อาจดำเนินการโดยหน่วยงานในประเทศอื่น เพื่อหลีกเลี่ยงความซ้ำซ้อนและเพิ่มความเร็วในการตัดสินใจ หน่วยงานกำกับดูแลมีส่วนร่วมในสิ่งที่เรียกว่า “การพึ่งพา” พวกเขาทำข้อตกลงเพื่อแบ่งปันข้อมูลและร่วมมือกันในการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ
ในการใช้งานส่วนน้อย หน่วยงานกำกับดูแลของแอฟริกาใต้สามารถ “พึ่งพา” การตัดสินใจก่อนหน้านี้ของหน่วยงานกำกับดูแลที่มีทรัพยากรเพียงพอและมีความเป็นผู้ใหญ่ และมุ่งเน้นความพยายามในประเด็นที่เฉพาะเจาะจงกับสถานการณ์ในประเทศเท่านั้น
มีการ ตั้งคำถามเกี่ยว กับการตอบสนองของหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ ของแอฟริกาใต้ต่อ COVID-19
ผู้สนับสนุนยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนในแอฟริกาใต้กล่าวหาว่าหน่วยงานดังกล่าวไม่ดำเนินการเชิงรุกในการนำผลิตภัณฑ์ดังกล่าวออกสู่ตลาดและอนุมัติการใช้ยา แต่ผู้สมัครจำเป็นต้องจัดหาผลิตภัณฑ์ที่รับประกันคุณภาพและมีความรับผิดชอบต่อการปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านั้น หน่วยงานไม่สามารถอนุมัติผลิตภัณฑ์ได้หากไม่มีผู้สมัครที่เหมาะสม
credit:websportsonline.com
BizPlusBlog.com
billygoatwisdom.com
gaspreisentwicklung.com
samesfordblog.com
hideinplainwebsite.com
vessellogs.com
OsteoporosisTreatmentBlog.com
rockawaylobsterhouse.com
annuairewebfr.com
